Conectando conformidade regulatória e excelência operacional
Atuamos como parceiros estratégicos de empresas que enfrentam desafios regulatórios complexos, oferecendo conhecimento especializado.
Acreditamos que excelência regulatória nasce da combinação entre conhecimento, experiência prática e atenção aos detalhes.
A Orbys foi fundada por especialistas com experiência em ambientes altamente regulados, reunindo competências técnicas em Engenharia Química, Engenharia Ambiental, qualidade, validação e documentação normativa.
Com experiência em projetos desenvolvidos sob diferentes referenciais regulatórios nacionais e internacionais, atuamos com uma visão global combinando as melhores práticas do setor com soluções adaptadas à realidade e às necessidades de cada cliente.
Integridade
Construímos relações duradouras com base na transparência absoluta, na ética corporativa e na responsabilidade profissional inegociável em tudo o que fazemos.
Excelência
Valorizamos ao máximo o rigor técnico e a exatidão analítica para garantir a qualidade de cada documento regulatório entregue.
Transparência e Rastreabilidade
Promovemos processos industriais documentados, claros, auditáveis e facilmente verificáveis, gerando segurança e reforçando a integridade da informação técnica.
Indústria Química
Processos industriais sob medida, auditoria de processos químicos complexos, gestão analítica e conformidade em segurança e qualidade operacional.
Farmacêutica & Life Sciences
Soluções alinhadas às diretrizes cGMP, com atuação em qualificação e validação no setor farmacêutico, incluindo sistemas computadorizados (CSV) e suporte à certificação de produtos cosméticos.
Meio Ambiente
Atuação contínua em sustentabilidade e segurança ambiental, com foco na gestão de resíduos, monitoramento da qualidade da água e gestão de efluentes, em conformidade com requisitos regulatórios governamentais.
Catálogo de Serviços Especializados
Navegue pelas nossas divisões de negócio e descubra como impulsionamos a conformidade e a segurança operacional dos seus projetos:
CQV – Comissionamento, Qualificação e Validação
Atuamos em projetos de Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV), garantindo que instalações, equipamentos, utilidades e sistemas sejam adequadamente projetados, instalados, operados e mantidos em conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis.
Nosso trabalho assegura a integração entre Engenharia, Qualidade e Compliance Regulatório, apoiando todo o ciclo de vida de qualificação e validação dos sistemas e processos.
Nossa Abordagem
Aplicamos uma abordagem baseada em Gestão de Riscos da Qualidade e Ciclo de Vida, alinhada às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e às diretrizes regulatórias nacionais e internacionais. Nosso foco é garantir rastreabilidade, robustez documental e conformidade regulatória desde a fase de concepção e projeto até a operação contínua dos sistemas.
Comissionamento (C)
- Suporte na verificação funcional de equipamentos, sistemas e utilidades.
- Acompanhamento técnico durante as atividades de partida (start-up) e comissionamento.
- Alinhamento entre requisitos de engenharia, qualidade e conformidade regulatória.
- Verificação da prontidão operacional para as etapas de qualificação.
Qualificação (Q)
- Suporte na definição e elaboração da Especificação de Requisitos do Usuário (URS).
- Qualificação de Projeto (DQ) – verificação da conformidade do projeto em relação à URS e aos requisitos regulatórios aplicáveis.
- Elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Instalação (IQ).
- Elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Operação (OQ).
- Elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Desempenho (PQ).
- Planejamento, execução e gestão de testes, desvios e evidências documentais.
- Elaboração de relatórios de qualificação.
Validação (V)
- Plano Mestre de Validação (Validation Master Plan – VMP)
- Avaliação de Riscos (Risk Assessment)
- Matriz de Rastreabilidade (Traceability Matrix)
- Gestão de desvios e ações corretivas e preventivas (CAPA – Corrective and Preventive Actions)
- Elaboração de relatórios finais
- Suporte durante auditorias e inspeções
Quer saber mais? Entre em contato.
Fale conosco e elabore um plano de CQV seguro e ágil para sua empresa.
Validação de Processos
Atuamos desde a definição da estratégia de validação até a execução dos estudos, análise dos resultados e emissão da documentação técnica necessária para auditorias e inspeções regulatórias.
Esterilização e Filtração
Validação de Ciclos de Esterilização:
- Esterilização por vapor saturado (autoclaves)
- Esterilização por calor seco (estufas e túneis de despirogenização)
- Desenvolvimento e revisão de ciclos de esterilização
- Estudos de distribuição e penetração de calor
- Estudos com indicadores biológicos e químicos
- Definição e avaliação do F₀
- Mapeamento térmico de carga e câmara
- Elaboração de protocolos e relatórios de validação
Validação de Filtração Esterilizante:
- Desenvolvimento da estratégia de validação
- Estudos de retenção bacteriana
- Avaliação de compatibilidade química
- Determinação de volume máximo processado
- Estudos de integridade de filtros
- Definição de parâmetros críticos do processo
- Elaboração de protocolos e relatórios técnicos
Processo Asséptico & Mapeamento
Simulação de Processo Asséptico (Media Fill):
- Desenvolvimento de protocolos de Media Fill
- Definição de condições de pior caso (Worst Case)
Mapeamento Térmico:
- Câmaras frias, geladeiras e freezers
- Incubadoras e estufas
- Túneis de despirogenização e autoclaves
- Áreas de armazenamento e transporte
Revisão e Monitoramento
Revisão e Avaliação de Processos:
- Revisão de documentação de validação
- Avaliação de impacto de mudanças
- Requalificações periódicas
- Investigações de desvios relacionados a processos validados
- Definição de estratégias de monitoramento contínuo
Quer saber mais? Entre em contato.
Evite falhas industriais e comprove a robustez de seus processos críticos.
Validação de Sistemas Computadorizados (CSV)
Garantimos que sistemas computadorizados utilizados em processos GxP operem de forma confiável, segura e em conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis.
Nossa equipe atua em todas as etapas do ciclo de vida dos sistemas, desde a definição dos requisitos até a manutenção do estado validado, aplicando uma abordagem baseada em risco para assegurar a qualidade dos processos, a integridade dos dados e a conformidade regulatória.
Nossos serviços são desenvolvidos em conformidade com as diretrizes GAMP 5®, 21 CFR Part 11, Anexo 11 da União Europeia, requisitos de Integridade de Dados e expectativas regulatórias da Anvisa.
Estratégia e Planejamento de CSV
Desenvolvemos estratégias de validação proporcionais à criticidade e ao impacto GxP de cada sistema.
- Avaliação de impacto GxP
- Avaliação de criticidade e risco do sistema
- Definição da estratégia de validação baseada em risco
- Planejamento das atividades de validação
- Elaboração de Planos de Validação
- Definição da abordagem de ciclo de vida do sistema
Integridade de Dados (Data Integrity)
Avaliamos os controles necessários para garantir a confiabilidade, rastreabilidade e segurança dos dados eletrônicos.
- Avaliação de Audit Trail
- Revisão de controles de acesso e perfis de usuários
- Avaliação de registros e assinaturas eletrônicas
- Revisão de processos de backup e recuperação
- Avaliação de riscos relacionados à Integridade de Dados
- Diagnósticos de conformidade regulatória
Quer saber mais? Entre em contato.
Assegure a integridade dos seus dados e alinhe seus sistemas digitais ao GAMP 5®.
Consultoria Regulatória
Atuamos no suporte técnico e regulatório para regularização de produtos junto aos órgãos competentes, auxiliando empresas na adequação documental, avaliação de requisitos legais, conformidade de embalagens e atendimento às exigências regulatórias aplicáveis.
Nossa atuação contempla o desenvolvimento de estratégias regulatórias desde a concepção do produto até sua comercialização, reduzindo riscos regulatórios e acelerando processos de aprovação.
Higiene, Cosméticos, Saneantes e Vet
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes:
- Classificação regulatória de produtos
- Notificação e registro de cosméticos
- Avaliação de fórmulas e ingredientes
- Adequação de rotulagem
- Revisão técnica de artes de embalagens
- Suporte para atendimento às exigências da ANVISA
Produtos Saneantes e Domissanitários:
- Classificação regulatória, registro e notificação de produtos
- Avaliação de requisitos técnicos e revisão de rotulagem
- Elaboração e revisão de documentação regulatória
Produtos Veterinários e Pet Care:
- Avaliação regulatória de produtos destinados ao mercado pet
- Enquadramento regulatório junto ao MAPA
- Revisão de embalagens, rotulagem e adequação documental
Internacionalização e Suporte Global
Auxiliamos empresas na expansão de seus produtos para mercados internacionais, oferecendo suporte técnico e regulatório para atendimento às exigências legais, documentais e de conformidade dos países de destino.
Nossa atuação busca reduzir riscos regulatórios, acelerar processos de aprovação e facilitar o acesso de produtos aos mercados globais.
Regularização Internacional de Produtos:
- Avaliação de requisitos regulatórios internacionais
- Levantamento de documentação técnica necessária
- Adequação de dossiês regulatórios e suporte de submissão
- Revisão de formulações conforme requisitos locais
- Suporte durante processos de submissão e aprovação
Quer saber mais? Entre em contato.
Regularize seus produtos no Brasil ou no exterior com segurança e conformidade documental.
Conformidade Ambiental
Atuamos no desenvolvimento de estratégias de sustentabilidade corporativa, gestão ambiental e conformidade regulatória, apoiando empresas na redução de impactos ambientais, atendimento à legislação vigente e melhoria contínua de seus processos produtivos.
Gestão de Resíduos
- Elaboração e implementação de Planos de Gerenciamento de Resíduos (PGRS)
- Classificação de resíduos industriais e gestão de resíduos perigosos
- Avaliação de oportunidades de redução, reutilização e reciclagem
Licenciamento e Conformidade
- Levantamento de requisitos legais aplicáveis
- Apoio em processos de licenciamento ambiental
Quer saber mais? Entre em contato.
Otimize sua gestão de resíduos e garanta a conformidade ambiental de sua empresa.
Projetos e Adequações de Áreas
Adequação de instalações para atendimento às exigências sanitárias, regulatórias e de Boas Práticas de Fabricação.
Adequação de Fluxos e Layouts
- Adequação de áreas para farmácias de manipulação humana
- Adequação de áreas para farmácias de manipulação veterinária
- Avaliação de fluxo operacional e produtivo
Suporte Técnico
- Suporte técnico para processos de licenciamento e regularização
Quer saber mais? Entre em contato.
Adapte seu layout industrial e garanta fluxos operacionais seguros e aprovados.
Regularização de Produtos Alimentícios
Assessoria técnica para enquadramento regulatório e comercialização de produtos alimentícios.
Regularização e Enquadramento
- Regularização de especiarias
- Regularização de ervas e chás
- Regularização de produtos naturais
- Regularização de produtos comercializados a granel
Rotulagem e Suporte Documental
- Avaliação e adequação de rotulagem
- Elaboração de informações obrigatórias para comercialização
- Suporte documental para atendimento à legislação vigente
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Adeque a rotulagem de seus alimentos e garanta a regularização comercial sem entraves.
Treinamentos (Training)
Realizamos o levantamento das necessidades da organização, avaliamos os riscos, identificamos oportunidades de melhoria e desenvolvemos treinamentos aplicáveis à rotina operacional da empresa, transformando requisitos regulatórios em conhecimento prático e resultados sustentáveis.
Treinamentos Personalizados
- Desenvolvimento de conteúdos sob medida
- Capacitação teórica e prática
- Treinamentos presenciais, remotos e híbridos
- Avaliação de eficácia dos treinamentos
- Desenvolvimento de materiais didáticos e procedimentos de apoio
Qualidade e Compliance
- Boas Práticas de Fabricação (BPF)
- Gestão da Qualidade
- Cultura da Qualidade
- CAPA (Ações Corretivas e Preventivas)
Quer saber mais? Entre em contato.
Capacite seu time com quem vive a prática do compliance no dia a dia.
Pronto para iniciar a conformidade dos seus processos?
Envie-nos detalhes básicos do seu projeto regulatório regulamentar. Um de nossos especialistas em conformidade analisará sua solicitação e entrará em contato em menos de 24 horas.
E-mail de Contato
contato.orbys@outlook.com
Localização de Suporte
Porto Alegre, RS