Sua parceira de confiança em ambientes altamente regulados.
Apoiamos organizações na otimização de suas operações industriais e no fortalecimento da conformidade com os mais exigentes padrões globais de qualidade e regulação técnica.
Soluções sob medida baseadas em rigor científico e conformidade normativa
Nossas soluções sob medida combinam conhecimento técnico avançado e atualização constante das normas regulatórias globais para garantir eficiência operacional, segurança nos processos e excelência no produto final.
A combinação de sólida experiência técnica nos proporciona uma visão abrangente dos desafios enfrentados por organizações em setores altamente críticos e auditados internacionalmente.
Indústria Química
Processos industriais sob medida, auditoria de processos químicos complexos, gestão analítica e conformidade em segurança e qualidade operacional.
Farmacêutica & Life Sciences
Soluções em conformidade com as diretrizes cGMP (Current Good Manufacturing Practices), validações de última geração, qualificação analítica de sistemas e requisitos de compliance
Meio Ambiente
Foco contínuo em sustentabilidade ativa, gestão de resíduos, monitoramento técnico de efluentes e conformidade com requisitos regulatórios governamentais.
Catálogo de Serviços Especializados
Navegue pelas nossas divisões de negócio e descubra como impulsionamos a conformidade e a segurança operacional dos seus projetos.
Qualificação de Equipamentos / CQV
Apoiamos indústrias em ambientes altamente regulados na concepção, comissionamento e qualificação completa de seus sistemas e maquinários, mitigando riscos de fabricação desde o dia zero.
Fase de Pré-Instalação e Projeto
Acompanhamento e suporte técnico desde o projeto.
Comissionamento e Qualificação (FAT a PQ)
Planejamento, gerenciamento e execução das atividades de comissionamento e qualificação, desde a aceitação do equipamento pelo fabricante até a comprovação de seu desempenho em operação, garantindo conformidade com cGMP e requisitos regulatórios aplicáveis.
Suporte Pós-Qualificação
Acompanhamento do ciclo de vida de sistemas e equipamentos qualificados, com foco em gestão de mudanças, investigação de desvios, atualização de documentação técnica e suporte especializado para auditorias e inspeções regulatórias, assegurando conformidade contínua e excelência operacional.
Necessita de suporte para novas instalações?
Fale conosco e elabore um plano de CQV seguro e ágil.
Validação de Sistemas Computadorizados / CSV
Desenvolvemos e executamos projetos de validação de sistemas informatizados (sistemas supervisórios, ERPs, LIMS, softwares de equipamentos laboratoriais e industriais) assegurando conformidade de dados e auditoria ativa.
Alinhamento Técnico com o GAMP® 5
Implementação de práticas alinhadas ao ISPE GAMP® 5 – 2ª edição, otimizando o ciclo de validação de sistemas computadorizados por meio de uma abordagem baseada em risco, que prioriza os requisitos críticos para a qualidade, integridade dos dados e conformidade regulatória.
Registros Eletrônicos, Assinaturas Eletrônicas e Integridade de Dados
Validação e adequação de sistemas computadorizados conforme FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 e requisitos regulatórios da ANVISA, garantindo segurança, rastreabilidade e conformidade em ambientes regulados.
Integridade de Dados (ALCOA+)
Diagnóstico e adequação de processos, sistemas e registros para atendimento aos requisitos de Integridade de Dados, com foco na aplicação dos princípios ALCOA+, mitigação de riscos regulatórios, prevenção de inconsistências e fortalecimento da governança da informação.
Seus sistemas de TI atendem às exigências regulatórias?
Realizamos diagnósticos de maturidade digital e validações sob medida.
Validação de Processos
Estabelecemos evidências documentadas e científicas que garantem que todos os seus processos de manufatura ocorrem de forma reprodutível e dentro dos rígidos parâmetros preestabelecidos.
Validação de Limpeza
Desenvolvimento e execução de protocolos de validação de limpeza, incluindo definição de limites de aceitação, cálculo de MACO (Maximum Allowable Carryover), estratégias de amostragem e avaliação analítica, assegurando a prevenção da contaminação cruzada e a conformidade regulatória.
Validação de Esterilização
Planejamento, execução e documentação de estudos de qualificação e validação de processos de esterilização, incluindo autoclaves, estufas e demais sistemas térmicos, garantindo o atendimento aos requisitos de esterilidade e ao Nível de Garantia de Esterilidade.
Validação da Cadeia Logística
Qualificação de transporte, armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos e biológicos, incluindo mapeamento térmico, estudos de rotas, monitoramento ambiental e avaliação de riscos, assegurando a manutenção das condições especificadas ao longo de toda a cadeia logística.
Evite falhas em processos industriais críticos.
Atuamos na elaboração de planos integrados de Validação de Limpeza e Processos.
Consultoria Ambiental
Apoiamos a indústria química, farmacêutica e de consumo em ensaios regulatórios avançados e engenharia ambiental aplicada para garantir conformidade legal ativa.
Impacto Ambiental de Produtos de Consumo
Realização e supervisão de ensaios de biodegradabilidade do material, determinação científica dos índices de respiração, qualificação avançada de microplásticos nas matrizes e ensaios de lixiviação regulatória.
Taxa de Reciclabilidade e Regulamento
Pesquisa laboratorial sobre materiais perigosos abrangidos pela legislação ativa e avaliação minuciosa da reciclabilidade real de novos plásticos e compostos comerciais.
Gestão de Resíduos e Efluentes Farmacêuticos
Desenvolvimento e assessoria de métodos avançados para tratamento, reciclagem mecânica, segregação química de resíduos tóxicos e efluentes industriais líquidos biológicos e inorgânicos complexos.
Busca conformidade ambiental de ponta a ponta?
Contamos com uma divisão especializada em ecotoxicologia e engenharia de efluentes.
Training & Education
Acreditamos que a conformidade mais rigorosa nasce da educação técnica contínua. Estruturamos programas educacionais de excelência para sua força de trabalho corporativa.
Treinamentos In-Company
Desenvolvimento de planos de treinamento práticos focados nas não-conformidades históricas de sua corporação, cobrindo boas práticas industriais e gestão operacional de qualidade.
Capacite seu time com especialistas referenciados.
Conheça nossa grade e crie um treinamento sob medida.
Regularização de Produtos no Brasil e Exterior
Oferecemos suporte regulatório completo para empresas dos segmentos farmacêutico, cosmético, higiene pessoal, saneantes (domissanitários) e produtos para animais, atuando desde a adequação técnica e documental até a obtenção de registros e notificações junto aos órgãos reguladores nacionais e internacionais.
Regularização de Produtos junto à ANVISA e MAPA
Assessoria especializada para enquadramento regulatório, elaboração de documentação técnica, protocolos de registro, notificações e adequação às exigências legais aplicáveis a:
- Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes;
- Saneantes e Domissanitários;
- Produtos para uso veterinário e segmento pet;
- Produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Atuamos na interpretação regulatória, revisão de fórmulas, rotulagem, elaboração de dossiês técnicos e acompanhamento de processos junto aos órgãos competentes.
Internacionalização de Produtos e Acesso ao Mercado Europeu
Facilitamos a entrada de marcas brasileiras no mercado internacional por meio de suporte técnico e regulatório especializado, assegurando conformidade com os requisitos da União Europeia para comercialização de cosméticos e produtos de higiene pessoal.
1. Representação Oficial na União Europeia
Por meio de parceria estratégica com organização regulatória sediada na Itália, disponibilizamos a figura do Responsible Person (RP), requisito obrigatório para a comercialização de produtos cosméticos no mercado europeu.
2. Elaboração de PIF e Notificação no CPNP
Suporte completo para desenvolvimento do Product Information File (PIF), incluindo organização documental, avaliação técnica, testes requeridos e submissão eletrônica dos produtos no Cosmetic Products Notification Portal (CPNP).
3. Adequação Regulatória de Fórmulas e Rotulagem
Análise da conformidade de ingredientes, revisão de formulações, adequação de rótulos, alegações de marketing e documentação técnica em conformidade com o Regulamento Europeu (CE) nº 1223/2009.
4. Suporte para Exportação e Expansão Internacional
Assessoria regulatória para empresas que desejam expandir seus negócios para mercados internacionais, reduzindo riscos regulatórios e acelerando o processo de aprovação e comercialização de produtos.
Quer expandir seu portfólio de produtos e internacionalizar sua marca?
Oferecemos assessoria completa em assuntos regulatórios nacionais e internacionais.
Os Pilares da Nossa Conduta
Nossos valores orientam a forma como lidamos com os exigentes dados de validação dos nossos clientes.
Integridade
Construímos relações duradouras com base na transparência absoluta, na ética corporativa e na responsabilidade profissional inegociável em tudo o que fazemos.
Excelência
Valorizamos ao máximo o rigor técnico e a exatidão analítica para garantir a qualidade de cada documento regulatório entregue.
Transparência e Rastreabilidade
Promovemos processos industriais documentados, claros, auditáveis e facilmente verificáveis, gerando segurança e reforçando a integridade da informação técnica.
Pronto para iniciar a conformidade dos seus processos?
Envie-nos detalhes básicos do seu projeto regulatório regulamentar. Um de nossos especialistas em conformidade analisará sua solicitação e entrará em contato em menos de 24 horas.
E-mail de Contato
contato.orbys@outlook.com
Localização de Suporte
São Paulo, SP / Representação Oficial na Itália